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前期准备：完成产品风险分析、制定产品技术要求，出具产品检验报告。研发阶段就要梳理清楚产品可能存在的风险点。

提交备案资料，资料主要包含风险分析资料、产品技术要求、检验报告、产品说明书、标签等。资料内容需要真实完整，不能弄虚作假。

资料提交完成，完成备案，获取备案凭证。拿到备案凭证后，产品才可以依法上市。

重点提示：备案≠不用审核，企业必须保证提交资料真实、产品合规，后续会开展监督检查。上市后的抽查，会持续约束产品质量。

前期准备：风险分析、产品技术要求、型式检验；根据产品情况开展临床评价，部分产品需要临床试验。临床相关数据是证明产品安全有效的关键依据。

提交全套注册资料，包含产品研究资料、临床评价资料、质量体系相关资料等。整套资料体量更大，对研究深度要求更高。

技术审评：审评人员对产品安全、有效、质量可控性进行全面审查，期间可能需要补正资料。企业需要配合审评，及时完善相关材料。

审评通过后核发医疗器械注册证；不通过则给出不予注册意见。未取得注册证，相关产品禁止生产和销售。